一、最早進入中國的美國咨詢公司
我們的戰略合作伙伴具有從事GMP咨詢行業30年的歷史,美國TT公司(Technology Transfer INC.(USA)),是進入中國最早的歐美咨詢公司。我們公司已為全球20余家跨國企業提供工廠設計、建設及GMP咨詢服務,包括:施貴寶、格蘭泰、輝凌、惠氏、先靈、默克等;為國內首批制藥企業獲得歐美GMP認證提供咨詢服務,如雅柏、東陽光、信立泰、紫竹、金美濟等;
深圳市昊宸環境工程有限公司作為國內企業實施歐美GMP的最早推動者,主要咨詢專家積極參與中國制藥法規體系改革(如新版GMP及實施指南的編寫);協助國內企業實施歐美GMP,促進中國制藥行業與國際接軌。我們的咨詢業務幫助客戶實現歐美GMP水平,全面提升公司綜合實力和市場競爭力。提供的國外的技術轉移產品幫助企業順利進入歐美市場,獲得了更多的利潤。
同時,我們也幫助國內100余家制藥企業獲得2010版GMP認證。
二、為您提供專業服務
全面的GMP認證服務,達到中國2010版、世界衛生組織(WHO)、歐盟和美國FDA GMP標準。
√ 國內:中國 GMP認證(2010版)
√ 國際:歐盟GMP認證、美國FDA GMP 認證、澳大利亞GMP認證、WHO GMP認證
昊宸為您提供相應的驗證體系建設、GMP體系建設以及相應的人員培訓等系統的改造和服務,提升GMP水平,順利通過中國GMP認證或歐美GMP認證。
三、GMP認證服務程序
為幫助您迅速達到中國或歐美GMP 水平,我們按如下流程:
√ 產品引進,根據客戶需求,我們可以提供各種形式的合作方式幫助客戶引進產品;
√ 項目實施方案和項目計劃的制定;
√ 廠房、設備、設施改進;
√ 人員培訓、流程分析與文件體系;
驗證體系建立、驗證方案編制及異常情況處理,驗證報告審核;
√ 歐美標準GMP體系實施;
√ GMP認證檢查前現場審計。