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 一、美國FDA認證

      美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

       FDA 認證是進入美國市場的“準入證”；通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具，在美國等近百個國家，是作為認可的憑證的，因此，可以實現“一勞永逸”。中國國內產品在歐美市場的合法上市將對產品在國內市場及國際其他市場帶來積極影響。

二、項目目標
      深圳市昊宸環境工程有限公司在與客戶議定的時間內，幫助客戶獲得美國FDA認證；幫助企業完善產品進入美國和歐洲市場的法律手續，使企業的產品順利進入美國及歐洲市場。

三、關注問題

1. 問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

2. 問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

3. 問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。