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一、醫療器械工廠GMP認證簡介 

      為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理,進一步保障公眾用械安全有效,根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》,國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械生產質量管理規范(試行)》進行了修訂,修訂后的《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)于2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過,于12月29日公告發布,自2015年3月1日起施行。

修訂后的《規范》共十三章八十四條,要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系,并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的內容。

 

二、服務程序

      根據2015年3月1日起施行的,由CFDA發布的《醫療器械生產質量管理規范》的有關規定,深圳市昊宸環境工程有限公司按照以下流程為醫療器械企業順利獲得GMP認證:

1. 對醫療器械基本資料估算工作量,制定GMP認證/質量體系考核項目計劃書; 

2. 簽訂GMP認證/質量體系考核項目委托協議 ;

3. 制作GMP認證/質量體系考核所需全部資料; 

4. 提交認證申請和申報材料;

5. 配合CFDA認證中心實施認證現場檢查; 

6. 國家食藥監總局/省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門發布通過GMP認證/質量體系考核現場通過通知書。

     注:境內:二類MDD/IVD產品的質量體系考核由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責;三類MDD/IVD產品的GMP認證/質量體系考核由國家食藥監總局(CFDA)負責。

三、法規動向

      到2015年年底,我國所有第三類醫療器械生產企業必須達到《醫療器械生產質量管理規范》(下稱《規范》)要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。
      目前,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)規劃了分步驟、有重點,全面、有序地實施《規范》的“三步走”戰略,即在無菌和植入性醫療器械已貫徹實施《規范》的基礎上,到2015年年底,所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。